执业药师

2019年执业药师-药事管理与法规-第一章第一节执业药师管理-重点知识总结

2019-01-28 09:29 1434浏览 4回答

管理法规

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4条回答

黄礼兰

1楼 · 2019-01-28 09:51.采纳回答

2015年执业药师-药事管理与法规-第一章第一节执业药师管理-重点知识总结

药事管理与法规作为一门独立的学科，在执业药师考试中至关重要，相对14年的药事管理与法规，15年无论是大纲和教材都做了不小的变化，所以对大纲要求的知识点，做系统的总结是很有必要的，希望各位学员，及时按照大纲要求的知识点开始复习。一、执业药师资格制度
（一）制度内涵
执业药师资格制度是全国专业技术人员执业资格制度之一。
实施执业药师资格制度意义：实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。
执业药师定义：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
（二）执业药师管理部门
在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
（三）执业药师制度的发展
2009年4月，****、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。
二、执业药师资格考试与注册管理
（一）执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。
2.考试周期和成绩管理
考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。
（二）执业药师注册管理
1.注册要求和条件
（1）注册要求
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。
（2）注册条件
申请注册的执业药师，必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交**外，也应提交继续教育学分证明。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、***发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
2.注册程序
（1）首次注册与再次注册
执业药师首次（再次）注册应填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求准备相关**。对于申请**不齐全或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个工作日内）一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到注册申请**之日起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册的决定，特殊情况可延长10个工作日。
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（2）变更注册与注销注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关**，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请**应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门）办理变更注册手续。对于以上资料，注册机构核对原件和复印件无误后，应当将原件返还申请人。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
三、执业药师的职责
执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
《国家药品安全“十二五”规划》规定了新开办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
四、执业药师继续教育
取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一（医学网原创）。
国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
执业药师继续教育学分的管理