2020中级主管中药师高频考点：医疗机构自制制剂配制

【导读】相信大家都有过在中药方配药的经历，那么从专业角度来看，医疗机构配制制剂的条件是什么呢?在历年中级主管中药师考试中，都会作为高频考点出现，预测2020年中级主管中药师考试也会出现，所以考生一点要针对性的备考这部分内容，下面就是小编给大家整理的2020中级主管中药师高频考点之医疗机构自制制剂配制，一起来看看吧!

医疗机构自制制剂配制使用注意包括哪些?

1.名称按照CFDA颁布的命名原则，不得用商品名称;

2.质量检验，合格在本医疗机构使用，与载明范围一致;

3.包装材料、容器;

4.调剂使用规定;

5.严格按照制剂说明书使用;

6.制剂的临床研究，在本医疗机构按照研究方案;

7.注意观察ADR;

8.制剂不得在市场销售，不得发广告。医疗机构自制制剂配制规范具体是怎样的?

医疗机构克己制剂制作规范具体是怎样的?

1.制作制剂有必要有处方、制作规范的正式批文和岗位规范操作规程。

2.每批制剂均应按物料和产出的物料平衡进行检查，如有差异有必要查明原因，方可按正常程序处理。

3.制剂用水有必要契合《药典》规范的规矩。

4.不同制剂(包含同一制剂的不同规范)的制作操作不得一同在同一制作操作间内进行。

5.制作前应进行清场工作，然后清洁工作台，进行消毒处理。

6.制作规程中应防止称量、过筛、损坏等可能形成粉尘松散而引起穿插污染。

7.制作过程中运用的容器、设备须有夺目的状态标志，应注明物料称谓、批号及数量等。

8.制作含麻、精、毒的制剂应严格执行有关规矩。

9.制作制剂用的直触摸摸药品的包装材料有必要契合质量规范的要求。

10.输液瓶、胶塞等直触摸摸药品的包装材料不得重复运用。不得外购软包装输液瓶用于大容量注射剂的灌装。

11.每次制作完毕后，应进行清场，承认无遗留物后方可做清场记载。

12.每次制剂均应有能反映制作各个环节的无缺记载。操作人员应及时记载，记载要笔迹明晰、内容真实、数据无缺，并由操作人、复核人及清场人签字。

13.记载应保持整齐，不得撕毁和任意涂改，要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部门能够辨认。

14.样品送药检室检验，送检合格后方可进行分装。

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