执业药师考试《药事管理与法规》历年真题训练7.5

【导语】《药事管理与法规》是执业药师考试必考科目之一，该科目考察的知识点众多，今天给大家带来的是执业药师注册条件和要求、国家重点保护的野生药材物种、药物临床试验管理、药品标准制定原则、药品购进记录等考点的相应考题，备考考生需要及时进行相关训练。

1、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括()。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:A

答案解析:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货自期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2、关于药品标准制定原则的说法，错误的是()。 【单选题】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:A

答案解析:药品标准的制定原则包括以下内容：(1)坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用;(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制;(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展;(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

3、根据《国家基本药物目录管理办法》，在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是()。 【单选题】

A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

正确答案:C

答案解析:国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

4、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:C

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

5、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是()。【单选题】

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得“医疗机构执业许可证”的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

正确答案:D

答案解析:生产经营企业不得向未取得“医疗机构执业许可证”的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

6、根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是()。【单选题】

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

D.可查询药品说明书中“用法用量”“注意事项”等项目，在做好用药交代的基础上销售

正确答案:D

答案解析:由题干可知，抗病毒口服液属于乙类非处方药，零售药店销售时可查询药品说明书中“用法用量”“注意事项”等项目在做好用药交代的基础上销售。

7、关于药物临床试验管理的说法，错误的是()。【单选题】

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

正确答案:A

答案解析:临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范KGMP)的车间制备，必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

8、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是()。【单选题】

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

正确答案:D

答案解析:行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括：(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款;(5)其他行政强制措施。

9、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于()。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

10、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是()。【单选题】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法，无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:C

答案解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件：(1)取得执业药师职业资格证书;(2)遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录;(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(4)经执业单位考核同意。执业药师注册有效期是5年。