开药店需要什么资格才能开?
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开药店需要满足人员资质、经营场所、管理制度等多方面的资格条件。
人员资质:
企业负责人:企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,且为注册到本单位的执业药师。若经营范围包含中药饮片,需是执业中药师。
药学技术人员:应至少配备一名执业药师(含执业中药师)、一名药师(含中药师、从业药师),经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。
其他人员:质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营场所:
面积要求:营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应。地处县城以上城区的营业场所面积不低于 60 平方米;地处乡(镇)村的不低于 20 平方米。
环境要求:营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
管理制度:
软件系统:企业必须实现电脑化管理,至少配置一台电脑,安装、使用符合 GSP 规范的管理软件,并具备与药品监管部门电子监管网络联网,接受药监部门实时动态监管的条件。
质量制度:企业应具有保证所经营药品质量的规章制度,包括药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量控制制度,以及人员管理、环境卫生等方面的制度。
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药学技术人员:应至少配备一名执业药师(含执业中药师)、一名药师(含中药师、从业药师),经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。
其他人员:质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营场所:
面积要求:营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应。地处县城以上城区的营业场所面积不低于 60 平方米;地处乡(镇)村的不低于 20 平方米。
环境要求:营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
管理制度:
软件系统:企业必须实现电脑化管理,至少配置一台电脑,安装、使用符合 GSP 规范的管理软件,并具备与药品监管部门电子监管网络联网,接受药监部门实时动态监管的条件。
质量制度:企业应具有保证所经营药品质量的规章制度,包括药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量控制制度,以及人员管理、环境卫生等方面的制度。