执业药师考试《药事管理与法规》历年真题训练7.2

【导语】《药事管理与法规》是执业药师考试必考科目之一，该科目考察的知识点众多，今天给大家带来的是药品经营许可证、医疗器械办理备案手续、处方限量、药品不良反应、印有特殊标识的药品、药品的有效期等考点的相应考题，备考考生需要及时进行相关训练。

1、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是()。【单选题】

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:D

答案解析:向人民法院提起诉讼，司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

2、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为()。【单选题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

正确答案:B

答案解析:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

3、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是()。【单选题】

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

正确答案:C

答案解析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

4、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指()。【单选题】

A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

正确答案:C

答案解析:基本药物优先选择和合理使用制度：政府举办的基层医疗机构卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是()。【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:A

答案解析:新药监测期内的国产药或者首次获准进口5年以内的进口药品，应报告所有不良反应。

6、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有()。 【多选题】

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

正确答案:B、C、D

答案解析:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或者特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由;对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

7、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为()。【单选题】

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

正确答案:A

答案解析:为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日剂量。

8、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是()。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:B

答案解析:经营第一类医疗器械不需许可和备案。

9、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是()。【单选题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

正确答案:C

答案解析:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

10、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。【单选题】

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

正确答案:A

答案解析:现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品许可、执业药师许可。