2019年《药事管理与法规》涉及“药品生产经营人员资质的要求”的考试重点内容总结

2015年《药事管理与法规》涉及“药品生产经营人员资质的要求”的考试重点内容总结
推荐理由：《药事管理与法规》考试中会经常考到“药品生产经营人员资质要求”的内容，而这部分内容在书中分布比较零散，把相关这些内容总结到一起，可以方便学员更好掌握这方面内容。
一、GMP中关于机构人员的要求
（1）关键人员
应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
二、GSP中药品批发企业各类人员的资质要求
1、企业负责人：大学专科以上学历者或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2、企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4、质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5、验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
6、中药材、中药饮片验收工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
7、中药材、中药饮片养护工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
8、中药材、中药饮片直接收购地产中药材验收人员：中药学中级以上专业技术职称。
9、经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：应当的配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事以免管理或者技术工作经历。
10、采购者：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
三、GSP中药品零售企业各类人员的资质要求
1、企业法定代表人或者企业负责人：执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
2、质量管理、验收、采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
3、中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
4、营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
5、中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
四、医疗机构中药饮片管理人员的资质要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
五、进入中药材专业市场经营者的资质要求
具有专业人员。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。
六、互联网药品经营药学部门人员资质要求
《医疗机构药事管理规定》第5条规定:“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。”
①药学专业技术人员配备比例
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
②药学部门负责人的要求
二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
七、医疗用毒性药品调配处方时人员资质要求
医疗用毒性药品调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

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总结的太好了

收藏了，谢谢

谢谢您的分享，祝考试顺利！