2019年《药事管理与法规》涉及“证书号格式”的考试重点内容总结

2015年《药事管理与法规》涉及“证书号格式”的考试重点内容总结《药事管理与法规》考试中会经常考到“证书号格式”的内容，而这部分内容在书中分布比较零散，把相关这些内容总结到一起，可以方便学员更好掌握这方面内容。
批准文号是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
1、药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
2、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
注意区分：
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
3、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
4、医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
5、国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
6、国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。
7、进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX；②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号。
8、国家食品药品监督管理总局批准的批准文号（备案号）中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。卫生部批准的批准文号（备案号）按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。
9、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

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