药事管理与法规部分考试大纲

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下列新政策法规的，按照新政策规定掌握

(一)全国人民代表大会及常委会审议通过的法律和决定

1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》。

2.《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)。

3.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.2018年国务院机构改革对与药品安全监管相关的部委局职能配置和调整的相关文件。

2.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)。

3.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第709号)。

4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。

5.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)。

(三)国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保障部和国家药品监督管理局发布的部门规章及相关规定

1.《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)。

2.《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医发〔2018〕9号)。

3.《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)。

4.《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45号)。

5.《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)。

6.《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)。

7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。

8.《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》(国家市场监督管理总局令第4号)。

9.《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)。

10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。

11.《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》(国药监人〔2018〕60号)。

12.《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)。

二、《大纲》调整的具体内容

《执业药师职业资格制度规定》《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。调整内容为：

(一)在第一大单元第一小单元中，增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及‘挂证’行为的处理”。

(二)在第二大单元第二小单元中，增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

(三)在第三大单元第一大单元第二细目对应要点中，将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”，“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门的职责”。

(四)在第五大单元第二小单元第五细目中，增加要点“辅助用药临床应用管理”。

(五)在第六大单元第四小单元中，增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。

【【各地要加强对考务工作的领导，时确职责、互相配合、密切协作。

第二条　执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。

第三条　考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。

考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目;从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目(一)、药学专业知识科目(二)或中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的考试。

考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。

第四条　考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。

参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。

第五条　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。

(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

(二)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

第六条　凡符合《执业药师资格制度暂行规定》第九条和本办法第五条的报名条件者均可报名参加考试。

第七条　报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定时间、地点参加考试。党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按属进原则报名参加考试。

第八条　考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。

第九条　具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门会同药品监督管理部门组织实施，各地可根据实际情况确定具体办法。

第十条　国家药品监督管理局负责执业药师资格考试的培训管理工作。各地培训机构要具备场地、师资、教材等条件，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同人事部门审核批准，报国家药品监督管理局备案。培训收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，接受群众监督。

第十一条　坚持考试与培训分开的原则，参与培训的工作人员不得参与考试工作(包括命题及组织管理)。

第十二条　严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假。对违反规章制度的，按规定进行严肃处理。