2019年《药事管理与法规》涉及“药品安全法律责任中的罚款数额”的考试重点内容总结

2015年《药事管理与法规》涉及“药品安全法律责任中的罚款数额”的考试重点内容总结
推荐理由：《药事管理与法规》考试中会经常考到“药品安全法律责任中的罚款数额”的内容，而这部分内容在书中分布比较零散，把相关这些内容总结到一起，可以方便学员更好掌握这方面内容。
一、一倍以上三倍以下的罚款
（1）生产销售劣药单位承担的行政责任
根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
根据《药品管理法》第82条的规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。
（3）医疗机构将其配制的制剂在市场销售
根据《药品管理法》第84条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
二、二倍以上五倍以下的罚款
（1）生产销售假药单位承担的行政责任
根据《药品管理法》第74条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（2）无证生产、经营药品
根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（3）从无证企业购入药品
根据《药品管理法》第80条的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
三、违反麻醉药品规定的法律责任
（1）定点生产企业
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
（2）定点批发企业
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（3）医疗机构的法律责任
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员
（4）处方调配人、核对人的法律责任
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第3款的规定，处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
四、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
（1）以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改***后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改***的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第350条第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
（2）违反许可、备案要求的法律责任
根据《易制毒化学品管理条例》第38条的规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（3）违反生产、经营管理规定的法律责任
根据《易制毒化学品管理条例》第40条的规定，违反药品类易制毒化学品管理规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

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