三类医疗器械办理

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【导读】医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批，审批通过之后才可以办理。那么对三类医疗器械办理申请材料的要求有哪些呢?我们接着往下看。


对申请材料的要求：

  1. 1

    经营公司递交的《医疗器械经营公司许可证书申请表格》需有法人代表签名或盖章公司公章;

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    《医疗器械经营公司许可证书申请表格》所填好新项目应填好齐备、精确;

  3. 3

    法人代表的身份证件、文凭技术职称证实、任职文档应合理;

  4. 4

    工商行政管理局单位出示的《公司公司名称核准通知单》或《工商执照》的影印件应与正本同样，影印件确定存留，正本退还;

  5. 5

    房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

  6. 6

    企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

  7. 7

    企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

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    申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

  9. 9

    凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

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    申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

注意事项

  • 以上就是三类医疗器械办理需要提交的申请材料，希望可以帮助到大家。


作者声明：本篇经验系本人依照真实经历原创，未经许可，谢绝转载。

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