执业药师动态：简化开店程序，取消间距限制

【导读】日前，国务院办公厅发布《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(以下简称《分工方案》)。《分工方案》已经明确了，医学教育网为大家整理如下详细内容。

《分工方案》明确了

5个方面25项重点任务

其中值得注意的是，《分工方案》明确在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。

消息一出，得到药品零售业的强烈关注，也得到药监部门积极响应。

12月1日，黑龙江省药品监督管理局发布通知，取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不得对开办药店设定间距限制等不合理条件。

实际上，辽宁、浙江等多地此前已明确取消零售药店筹建审批、药店间距限制等。

今年3月26日，辽宁省药监局发布的《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》就提出，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。

10月27日，浙江省药监局发布的《浙江省药品监督管理局关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》指出，2020年9月25日起，全省暂停实施“药品经营(批发)企业筹建”“药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建”“药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建”等3个行政许可事项。

去年，国家药监局已在全国多地试行按告知承诺方式开展审批工作。2019年11月29日，国家药监局发布的《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》指出，在上海、广东、天津等自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

告知承诺

所谓告知承诺，是指资质审批部门一次性告知所需条件和要求以及提交的材料，申请机构以书面形式承诺其符合条件和要求并提交相关材料，由资质审批部门作出决定的方式。根据《认证机构资质审批告知承诺管理规定》，资质审批部门不对材料进行实质性审查，告知承诺书和相关申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出许可决定，7个工作日内核发认证机构批准书。也就是说，只要资料完整，申请经营乙类非处方药的零售企业当场就能领取《药品经营许可证》，开办时间大幅缩短。

2019年12月5日，云南实行“告知承诺制”审批后，一心堂拿到首张《药品经营许可证》只用了不到1小时，而此前则需要等60天。

在简化开店程序的同时，开办药店的“间距限制”等不合理条件也将在全国范围内取消。

以前为防止药店扎堆经营，包括北京、上海、天津等在内的多地曾对药店的选址间距提出要求，从50米——350米不等。但此次《分工方案》明确指出取消开办药店的间距限制，把药店间的竞争完全交给市场。

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