GSP认证中药品质量档案目的为什么做质量档案要选取哪些品种做质量档案

能不能具体和我具体说明一下！比如：你是新开办的、还是5年到期换证重新认证、或是从他人过户到你手？还有你是否有GSP软件，还是单纯的用手写所有表格？我愿意帮你

执业药师-核心考点体验课

¥0

去领取​

楼上列出来太具体了，如果经营户自己去做这些东西很繁琐的，我给出一个大概的方案。
一下是经营户要准备的资料，也是我所能提供的服务：
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少）
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉）
4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便）
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以）
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力）
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性）
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范
需要帮助的请点击“ye_guan"回答者名称，里面有我联系方式的，特别强调的是，以上资料是针对GSP现场评定标准去做的，而评审团就是按照GSP评定表来验收的，如果是您自己做，必须按照这个表的要求一项一项做好，但要花比较多的精力和时间，最主要的问题是由于自己做的资料没有审核过，所以会影响通过率的。

首先，药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。
其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，这一点十分重要，也是部分药品零售经营企业质量管理人员比较模糊的地方。这里我们可以简单的理解为：所谓药品就是要查看药品是否具有准字号（应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片），所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。
药品包装应该收集最小包装（可以使用复印件），比较简短收集；药品标签如果进货时不向供货方索取，药品零售经营企业收集药品标签就会有些困难；说明书留存有困难时也可以采用复印件；检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证、供货单位（药品生产企业）的资质证明等不仅要在签定供货合同时作为合同的必要条款，还要在进货时向供货方索取，否则，收集是比较困难的。
最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。

GSP认证需要的文件档案包括：
一、质量管理制度：
1、有关业务和管理岗位质量责任制度
2、药品质量验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药品养护管理制度
5、药品销售及处方管理制度
6、拆零药品管理制度
7、经营服务质量管理制度
8、不良反应报告制度
9、卫生和人员健康管理制度
10、人员教育、培训及考核的管理制度
11、不合格药品的管理制度
12、顾客退换货处理制度
13、效期药品管理制度
14、中药饮片销售管理制度（不经营中药饮片则不需要）
15、质量信息管理制度
16、质量管理制度检查考核制度
17、低温冷藏药品管理制度（不经营低温冷藏药品则不需要）
18、首营品种、首营供应商审核制度
19、药品采购制度
二、记录文档：
1、验收记录本
2、首营品种审批表
3、首营供应商审批表
4、药品购进记录本
5、药品按月养护检查记录本
6、效期催销表
7、质量问题处理记录本
8、人员档案
9、药品报损销毁记录本
10、培训记录本
11、健康档案
12、温湿度记录本
13、处方笺
14、不良反应记录本
15、投诉处理记录本
16、顾客意见本
17、不合格药品台账
其实GSP总的说来就是：“写好你要做的，做好你所写的，记录好你所做的”，对照GSP条款逐项的去准备，关键是带*的是关键项目，不能出问题，认证时不要得罪检查人员，一般不会有太多问题。

药品到库，就必须建立质量档案

一般来说首营品种要填写审批表进行药品质量审核。

肯定要做啊，药品零售连锁的配送中心要按批发企业的认证条款进行认证的。批发企业要求建立药品质量档案了，那就肯定要建立