中药饮片生产企业执行标准可以是外省炮制规范吗

一、加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地中药材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节；降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保护中药安全性的重要条件。而中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至全过程，已达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的。
二、统一标准
制订全国统一中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准，可彻底改变一地一法、各地各法现象。
三、现代饮片形式
1、中药颗粒饮片是将传统饮片制成一定粒度的颗粒，可根据要求包装成协定剂量。其优点为剂量准确，减少用药量，缩短煎出时间，溶出率高，包装简洁，可防止串味，便于机械化调剂，大幅度降低配方工作强度，加快速度，减少出错。
2、中药配方颗粒是指按照中药制剂方法，用适当的溶媒，将单味传统饮片经提取制成浓缩的颗粒剂，折合成常规用量定量包装，供配方使用。具有剂量准确、用量少、免煎煮、作用迅速、安全卫生、方便携带、标准统一、易于自动调剂等优点。
3、加强实施中药饮片生产企业GMP认证只有在中药饮片生产企业中有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，才能创造公平的市场竞争环境；只有有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。只有实施中药饮片批准文号管理制度，才能提高中药饮片质量、促进中药饮片产
四、现代饮片包装
实行规范化、标准化中药饮片小包装，就是在不改变炮制规范、服用方法的前提下，进行中药饮片的包装改进。在饮片出厂前，对每一种炮制好的中药在流水线上进行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射，再采用电子称量方式，对中药饮片进行以“g”为单位的标准包装，并标明名称、规格、生产日期、保质期、产地、商标等信息。这种小包装具有以下3大有利之处：
1、有利于加速中药调配方式的改革。单剂量分包后，除少数较特殊的药物外，无需用戥秤调配，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，加快速度，提高效率，缩短患者候药时间，并可减少或避免错漏；工作室的洁净度和忙乱状况也有较大改观。
2、有利于中药贮存保管和运输，可提高并保证中药饮片质量。中药饮片经单剂量密封包装后，可防鼠、防虫、防潮，不易氧化变质。由于包装外有批号，方便饮片先进先出，防止库存时间过长变质。而且粉尘少、干净、卫生，使饮片仓库工作环境有了较大的改善。同时，因包装规范，也利于运输和质量监督管理。
3、既能适应辨证施治，随症加减的需要，又能克服用药中的某些随意性，保证用药安全有效。单剂量分包仅是包装和调配作业方式的改变，并不影响某些临床医生的特殊用药要求。笔者认为，单剂量成包，可参照法典、教科书的规定，以及根据临床用药剂量的一般规律，按3g、5g、6g、10g、15g等多种规格进行分包，不会束缚和影响中医临床用药。
五、加强实行饮片经营GSP制度
实施GSP对于提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，净化药品市场，加强药品监管，保证药品质量，保障人体用药安全，促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义。
六、现代饮片调配方式
单剂量包装的中药颗粒饮片或中药配方颗粒，可以通过设计饮片存储柜，编制计算机程序，将传统的人工配药改为计算机控制下的机械手自动化配药，使中药调配现代化。药师将处方的药味、剂量、剂数等输入自动调配机，后者即时完成识别、配药、称重、计量、包装动作，大大降低了配方人员的劳动强度，节省人力，提高效率与准确性，还有取药快捷、药量精确、缺药报警、安全性高等特点；对于一些小规模的中药房，配方人员可采用点数包装的方式。
七、加速中药现代化人才培养
1、适应中药现代化发展需要，有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才。
2、积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训，同时注重在生产和科研实践中培养人才。
3、利用合资合作积极培养国内急需的中医药现代化专门人才，鼓励有关人员出国学习先进技术和管理经验，培养国际性人才。
4、加快科技体制改革，建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境。
总之，传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独特性。中药饮片改革不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索，其任务的艰巨性可想而知。在这个过程中，我们一定要坚持“实事求是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，才能推动中药现代化的步伐。

执业药师-核心考点体验课

¥0

去领取​

中药饮片生产企业执行标准不可以是外省的

中药饮片GMP认证申报资料技术要点
生产企业名称：
申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包
括净制□ 、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制
□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)
受理号：
一． 认证申请书
企业名称与许可证是否一致。□
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□
注册地址是否与营业执照上的地址一致。□
申请认证范围是否在许可证范围内。□
申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□
是否有直接口服饮片车间。□
是否有毒性饮片车间。□
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□
生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。□
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、 执行标准□、 批准文号□、 是否
注明常年生产品种。□
执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□
有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□
是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个
是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个
如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件
中的是否一致。□
二、安监处形式审查意见单
认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□
认证的有效期限是否正确□。
有无需要说明的问题。□
三、许可证、营业执照复印件
企业类型: 法人资质的中药饮片厂□;
非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□
证照是否在有效期内。□
四、企业生产管理和质量管理自查情况
1． 企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□
是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮
片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□
2． 企业GMP实施情况
是否有人员培训情况。□
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□
是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□
是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□
是否有本次认证各车间分布情况。□
是否有仓储情况。 □
仓储是否与其他单位共用。 □
是否有与生产规模相适应的阴凉库。□
是否有危险品库情况。 □
是否有化验室情况 。 □
化验室是否与其他单位共用。□
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□
是否有工艺用水制备情况。□
是否有空气净化系统情况。□
是否有物料管理情况。 □
是否有卫生管理情况。 □
是否有生产管理情况。 □
是否有质量管理情况。 □
是否有验证情况。 □
是否有安全消防情况。 □
是否有三废处理情况。 □
五、组织机构图
机构图是否合理。 □
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□
六、公司人员情况
主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业
知识。□
生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学
历,5年以上实际工作经验。□
和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学
历,5年以上实际工作经验。□
是否有企业负责人、部门负责人简历。□
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□
专业、□职称、□职务、□从药年限。□
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名
称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□
是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□
毒性中药材的加工是否有多带带的区域及生产线。□ 是否注明质检场所位置。□
是否注明仓储位置。□ 是否注明危险品库位置。□
仓储平面布置图是否注明：合格品库。□不合格品库。□阴凉库。□毒性药材专库。□
危险品库。□ 质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。□
是否注明微生物限度测定室；□是否注明洁净级别。□
是否注明阳性菌室；□ 是否注明洁净级别。□
八、生产车间工艺布局平面图
共有几张工艺布局平面图。_______
其中洁净车间工艺布局平面图共几张。
与本次认证生产品种类别是否相符。□
是否有一般生产区工艺布局平面图。□
是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。□
是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。□
是否注明各功能间名称。□
有哪些炮制功能间：净制□、切制□、___________________________。
各功能间设备是否符合工艺要求。□
是否标明空气洁净度等级。□
是否标明人流物流流向。□
洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。
洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。□
送风口是否明确标识。□
洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。
回风口是否明确标识。□
回风管道是否明确标识。□
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。□
产尘、湿度大工段是否设计有排风口。□
九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。
与所生产品种和炮制范围是否相符合。□
工艺设备名称是否明确标识。□
是否有一般生产区设备平面图。□
是否有毒性药材加工区设备平面图。□
是否有洁净区设备平面图。□
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。□
毒性药材是否独立设备。□
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制
□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他 。
本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。 □
是否有工艺控制点及控制项目。 □
十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证
共有几个工艺验证。 ,
相应的代表品种:
本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。□
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
与工艺流程图是否相匹配。 □
与设备平面图是否相匹配。 □
毒性中药材的设备是否有清洗验证。 □
十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置)
是否有工艺用水系统安装确认。□
是否有工艺用水系统运行确认。□
是否有工艺用水水质监控。 □
是否有工艺用水系统消毒验证。□
十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片)
本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。□
是否有空气净化系统安装确认。□
是否有空气净化系统运行确认。□
空气净化系统是否检测□，检测部门
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□
相关仪器、仪表、衡器是否校验。□
十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、炮制范围是否相符。□
十七、其它材料
是否有委托检验。□
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
如有委托是否有市局批件。□
消防是否有法定部门的相关证明或证书。 □
环保是否有法定部门的相关证明或证书

粗放型管理留下隐患
问题一： 从《药品管理法》关于中药材、中药饮片的这些管理规定上可以看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片像其他药品那样管理。存在着管理粗放、门槛低、强制力差等弊端。
《药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
第四十七条规定：地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

中药饮片在国际上被称为“神奇的中药”，国家食品药品监管部门十分重视中药饮片质量，把加强中药饮片监管作为推动医药卫生体制改革、强化基本药物制度建设的重要内容之一。
中药饮片质量与中药材种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储等息息相关，也直接影响疗效。而目前中药饮片质量堪忧，以浙江省金华市为例，该市2010年监督抽验中药饮片260批，其中不合格153批，阳性率为58.8%，阳性率远高于正常水平。其中，伪品或混入伪品、非药用部位或杂质混充、加工炮制不当等性状问题较为严重。
当前在中药饮片监管方面应重点关注哪些问题，着重在哪些方面加以改进？
流通环节隐患较多
《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。”但“城乡集市贸易市场”的定义过于宽泛，目前，许多农贸市场都有中药材销售，甚至很多市场还销售散装中药饮片。由于农贸市场尚处于监管空白地带，而销售人员的素质也有待提高，造成这部分中药材、中药饮片质量很难得到保证。
部分药店和小型医疗机构在利益驱使下，无视国家法律、法规规定，从集贸市场购进质量不符合规定的中药材后，冒充中药饮片进行销售。由于上述药店和医疗机构在购进和销售过程中未建立药品购进验收记录，也未按照相关规定开具处方，导致这些中药材特别是一些毒性中药材流向无法追溯，给人民群众的安全用药带来隐患。
笔者对药品经营企业开展日常监督检查时发现，部分企业对中药饮片的管理力度明显弱于其他药品，中药饮片验收人员虽然具有一定的工作经验，但理论知识匮乏，还没有完全达到与岗位相适应的专业知识和业务能力，对国家制定的与中药饮片相关的法律、法规知之甚少。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的标准炮制。但国家标准与地方标准间、各地方标准之间，在中药饮片名称、药用部位及炮制方法等很多方面差别较大，“一药数法”、“各地各法”的现象还较为普遍。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和当地标准中都没有收载，饮片炮制不规范现象屡见不鲜，质量稳定性也很难保证。
求证原因
《药品管理法》中未明确规定中药材、中药饮片之间的绝对界限，在日常检查过程中，二者之间很难界定。此外，产地加工与加工炮制之间也很难区分，如部分药材仅需在产地进行初加工，切制成片、断、块即可，而不需另行加工炮制。对于这些难以界定的品种是否应该按药品管理不好把握，而在监管要求上又有着法定区别，这一点使执法人员深受困扰。
2010年新版《中国药典》收载的中药饮片在数量上虽然有所增加，但某些地方特有药材的收载数量仍然有限，而由于各地标准不统一，特别是对药用部分和种植年限认定不一致，经常导致中药饮片质量出问题。
根据《药品管理法》、《中国药典》等法律法规的规定，中药饮片生产企业在饮片出厂前需对其进行全项目出厂检验，必须做鉴别、含量检测等项目，但目前中检所还无法提供相应的对照品。如果企业高价向一些专门经营对照品的大型机构采购，则运营成本大幅提高，很多企业可能会因此出现经营困难。
近年中药价格不断上涨，少数药品生产、经营企业外购中药饮片半成品或将成品进行分包装或更换包装标签后进行销售，甚至有些企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人处采购中药饮片伪品后，将其混入正品中进行销售。
据笔者了解，目前许多执法人员并非中药专业科班出身，不能熟练掌握中药相关专业知识，难以适应监管工作的要求，这在一定程度上影响了中药饮片监管的效率。同时，由于许多中药饮片存在价值低、数量少等特点，很容易被执法人员所忽略。而目前大多数消费者对中药饮片和中药材如何区分以及如何识别中药饮片、毒性中药材等方面的知识较为欠缺，有些消费者会到城乡集贸市场购买中药材后直接作为饮片使用，所以经常会购买到一些质量不符合规定的中药饮片。
从根本上提高质量
虽然国家在新出台的药典中对多数中药饮片质量标准进行统一，并且提高了质量标准，但由于中药饮片地方性品种众多、具体有效成分不太明确，笔者认为，标准的现实执行力并不强。因此，有必要制定一部中药饮片细化标准，提高相关法律法规的可操作性，从根本上提高中药饮片质量。
药监部门作为中药饮片生产经营企业的监管部门，应加大法律法规的宣传力度，使企业牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的意识；有计划地开展中药饮片生产经营企业质量管理和检验检测人员培训，帮助企业加强检验室建设；与企业一道研究分析可能导致中药饮片抽样不合格的原因，帮助企业解决质量问题。此外，还要开展多种形式的药品特别是中药饮片相关法律法规的宣传活动，制作中药饮片假劣药品标本，利用“假劣药品陈列室开放日”、“错时巡查”和“百姓观药监”等多种形式，向群众宣传假劣中药饮片鉴别知识，提高群众对假劣中药饮片的防范意识。
在日常监管中，应该加强对中药饮片流通环节特别是城乡集贸市场的监管，彻底杜绝集贸市场销售假劣中药饮片的行为，同时，要求药品经营企业严格按照GSP标准，对中药饮片购、销、存各环节开展检查，规范流通秩序。同时，药监部门也应与药品检验部门互相配合，充分发挥药品行政监督和技术监督有效结合的功能，提高执法人员的业务知识水平，增强执法能力，为中药饮片市场监管提供有力的技术支撑。同时，监管部门应坚决查处生产、经营、使用以及从非法渠道购进假劣中药饮片行为，把易发生质量问题的中药饮片列为重点品种，强化抽验和监督，并将抽验结果向社会公开。

目前已98版加药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）为准，药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片目前还没有出正式稿。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中药饮片附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（二）切制、炮制工艺的设备编号；
（三）生产前的检查和核对的记录；
（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；
（五）清场记录；
（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（七）产品标签的实样；
（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。

第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。

附录5：
中药制剂
第一章 范围
第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。
第二章 原则
第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员
第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章 厂房设施
第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
第十六条 中药标本室应当与生产区分开。
第五章 物料
第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十九条 中药饮片应当贮存在多带带设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：
（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；
（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；
（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；
（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：
（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；
5.其它工序的生产操作记录；
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
第七章 生产管理
第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：
（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。
第八章 质量管理
第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。
第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。
第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
第九章 委托生产
第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；
（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：
（一）所使用中药饮片的质量标准。
（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
（五）中药提取物的运输条件：
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。
（六）中药提取物交接的确认事项：
1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
第十章 术语
第四十四条 下列术语含义是：
原药材
指未经前处理加工或未经炮制的中药材。