中药材生产批记录的前后工序中的批量数字可否更改，GMP对这方面有什么硬性规定吗

肯定是2010版的，而且国内GMP只有98版和2010版，没有2005版啊

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目前已98版加药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）为准，药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片目前还没有出正式稿。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中药饮片附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（二）切制、炮制工艺的设备编号；
（三）生产前的检查和核对的记录；
（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；
（五）清场记录；
（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（七）产品标签的实样；
（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。

第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。

《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规定炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
GMP附录规定：“中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。”“中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。”

第三节 药品生产质量管理规范
（1998年修订）附录
一、 总则
1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 3,500 0 5 1
10000级 350,000 2,000 100 3
100000级 3,500,000 20,000 500 10
300000级 10,500,000 60,000 — 15
3、 净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4、药品生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺用水系统
（3）生产工艺及其变更
（4）设备清洗
（5）主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
5、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6、印有与标鉴内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂。
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
（3）其他无菌药品：
10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3、 药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安
装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4、 接接触药品的包装材料不得回收使用。
5、 批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
6、直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3、 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5、生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7、软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8、批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
9、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
四、原料药
1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。
（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。
4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、
存、用应制定相应的管理制度。
7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9、批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
10、原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11、不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
12、更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13、难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
14、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15、无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化质量标准。
16、应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17、对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18、原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
五、生物制品
1、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
2、生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3、生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；
（3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终
容器的精洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免
疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、
纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、
灌装。
4、各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5、生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
6、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。
7、芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
8、如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
9、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
10、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
11、生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。
12、生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
13、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
14、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。
15、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
16、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
17、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
18、使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
19、用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
21、生产用注射用水应在制备后6人小时内使用；制备后4个小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
22、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
23、生产过程中污染原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
24、生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25、生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量的稳定性。
26、动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
27、需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28、生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
29、生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
30、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
31、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
32、在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并多带带灭菌后，方可移出工作区。
33、在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34、从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35、生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
36、对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37、生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。
38、生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品标备其工作品标准。
39、生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
六、放射性药品
1、负责生产和质量管理的企业负责任人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2、从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3、从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4、生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
（1）组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
（2）负责对辐射防护工作的监督检查；
（3）及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5、厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
6、放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8、含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出监测区并定期监测。
9、生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
10、贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
11、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
12、必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。
13、放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
14、标签应按放射性药品的特殊规定印制。
15、放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
16、从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。
17、从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装置。
18、从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
19、被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。
20、放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
21、放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
22、应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
23、必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
24、必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
25、必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
26、必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
27、放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
28、运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
29、放射性药的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
30、放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
31、即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
32、发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。
七、中药制剂
1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
2、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别材真、优劣的技能。
3、非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的
通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。
其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
4、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
6、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9、中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10、与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11、进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。
12、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。
14、中药材、中药饮片的储存应便于养护。
15、批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
16、生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。
17、中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中药材不能直接接触地面。
（2）含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
（3）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。
（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
18、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
19、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。

不可以的！在你的注册的相应的标准上应该是明文规定了你的相应的生产的一批的批量，只不过是在前后工序中的收率等得问题，倒是上一工序进入下一工序的量会发生改变，但是这个量是在规定的收率范围内的！

GMP不针对技术，而是管理

条 款 检 查 内 容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构
和人员的职责 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知
识 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并
具有中药专业知识。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作
经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业
知识和实际操作技能。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检
验操作技能，并具有经验鉴别能力。 0605 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否
具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，
生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、
炮炙等操作间。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 1004 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易
滋生霉菌。 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设
施。 2304 筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。
并由当地具有环境检验、监测资质的单住出具符合要求的相关证明文件。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度
控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 条 款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. 3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片. 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染. *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定, 毒性药材生产应有专用设备及生产线. 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料各称、流向. 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显的合格标志,是否定期校验. 3601 生产设备是否有明显的状态标志 3602 生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量. 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理. 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放. *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不得对中药质量产生不良影响. *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件. 4001 生产使用的中药材,是否按质量标准购入,其产地是否保持相对稳定. 4002 购入的中药材是否具有详细的记录,包装上是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期. 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号. 4101 物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库. 4201 待检、合格、不合格物料是否严格管理. *4202 不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理. 4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存. 4302 是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未炮制的药材严格分开. 4303 中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护. *4401 毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜. *4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志. 4501 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验. 4601 中药饮片是否选项用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器. 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用. 4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期. 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号. 4701 标签是否由专人保管、领用. 4702 标签是否按品种、规格专库存放,是否按照实际需要量领取. 条 款 检 查 内 容 4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符. 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录 4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责. 4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点. 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理. 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护.其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染. 5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手. 5601 生产人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产. 5701 是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施. *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证. 5801 生产一定周期后是否进行再验证. 5901 验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准. 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度. 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文件.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场子出现. 6501 文件的制定是否符合规定. *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按有关规定程序执行. 6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制、工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求. *6603 中药饮片是按照国家药品标准炮制.国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制. 6701 产品是否进行物料平衡检查,物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理. 6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录. 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签字.* 6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改，批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。 *6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 7001 生产前是否确认无上次生产遣留物。 7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。 7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 7015 中药材经净选后是否直接接触地面. 7016 毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 条 款 检 查 内 容 7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材. 7018 不同的中药材不得在一起洗涤.炮制后的中药材不得露天干燥. 7021 中药材的浸润是否做到药透水尽. *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准. 7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录. 7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场,填写清场记录.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录. 7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导. 7402 质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应. 7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备. 7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控. *7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程. 7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责. 7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责. *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行不合格品处理程序的职责。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 7511 质量管理部门是否履行制度质量管理和检验人员职责的职责。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。 7701 每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。 8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。 8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8401 自检是否有记录，自检报告是否符合规定的内容。