药品批发企业注册的执业药师数量可以变少吗

根据2015年版《药品经营质量管理规范（CFDA2015年第13号令）》（简称GSP）规定，批发企业至少配备2名执业药师：企业质量负责人及质量管理机构负责人（GSP第20条及第21条）。
按照GSP第23条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。一般地，质量管理岗位是不得兼任。如果有特殊情况，可以在省、直辖市食品药品监督管理局进行咨询。比如广东省规定药品生产企业的质量受权人和质量负责人必须兼任。
各省市或许情况不一，但质量负责人和质量管理机构负责人都是需要去备案的，如果备案同一个人他们应该会告诉你是否可行。

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需要办理营业执照，确定经营类型为公司，还需要办理《药品经营许可证》，如果同时经营医疗器械。如果有食品，还需要办理《食品流通许可证》，保健药品需要备案。下面，就营业执照和《药品经营许可证》说一下办理流程。
有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费


申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

无论药品批发企业还是药品零售企业，针对执业药师的数量是根据GSP要求的，执业药师的注册数量不足是不合格的

新版gsp要求，所有的药品批发企业至少有两名执业药师，质量负责人和质量管理机构负责人不可以兼职。

截至2017年6月30日，全国执业药师注册人数为378680人，环比上月增加7986人。目前，平均每万人口执业药师人数为2.8人。
注册于社会药房的执业药师332969人，占注册总数的87.9%，环比上月增加7371人。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构的执业药师分别为35785人、3479人、6447人。

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的
资质要求
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？
答：现阶段，是这样理解的。不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。所以，长远考虑为好！
二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？
答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？
答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？
答：1、企业负责人应当有大专以上学历或中级职称。没有专业要求。企业质量负责人应当有大学本科学历，暂没专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。
五问：药店处方审核人员有何具体要求？从业药师有没有转正政策？
答：执业药师和药师及从业药师，负责处方审核，指导合理用药。经营中药饮片的门店，必须配备执业中药师或中药师。从业药师一事暂没有新的政策。没有变化，就意味着从业药师仍等同于药师一职，不同于药士。
六问：如何根据药店营业面积大小而配备执业药师和药师人数？
答：
营业面积（使用面积）

执业药师数
（不少于）

药师数
（不少于）

其他相关药学专业技术人员
（不少于）
40－100m2（含100m2）

1人

1人

－－
100－250m2（含250m2）

1人

3人

4人
250－500m2（含500m2）

2人

4人

6人
500－750m2（含750m2）

3人

5人

8人
750－1000m2（含1000m2）

4人

6人

10人
七问：上海绝大多数零售药店一年收不到几张处方，是否可成为执业药师不参加继续教育的理由？
答：绝对不可以。一年收不到几张处方，那是顶层设计时的偏差造成的。我相信医药分流是大势所趋，症结以后一定会解决，而且学习永远是对的。退一万步说，哪怕你现在有太多、太多继续教育无用论的理由，但只要执业药师注册条例不修改，没继续教育学分，执业药师就不能注册，而不能注册势必影响所在企业GSP的认证。
八问：从全国范围来看，执业药师注册人数远远跟不上实际需要的人数，这是不是意味着执业药师报考将放低门槛？或者有其他打算？
答：我国有13000个药品批发企业，有42万个药品零售企业，而我国注册执业药师只有8万多人，药企发展和执业药师数量相比还有很大的差距。我们据实向国家局有关部门提出来，总局有关领导明确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。国家局药品安全监管司李国庆司长今年3月份说了，美国药品批发企业仅有八家，我们的批发企业有13000家，去掉一万家仍太多；至于没有执业药师的药店，绝对不允许开！我们王龙兴局长说得还要透彻，上海若关停1000家不符合GSP要求的药店，绝不会影响药品市场正常的供应。结论是什么，仁者见仁，智者见智。不过，我还是要说说我的意见，在相当长的时段里，执业药师的自然增长，将远远跟不上零距离开药店的速度，好在上海局没有零距离开药店的政策，自然没尝到远远不够注册数的恶果。至于只会搬搬“砖头”的二级批、三级批，要适时敲打；而对大型批发企业，有特色的批发企业，政策上应该有个大的倾斜。
九问：上海局执业药师注册年龄上限能否会松动？
答：上海局成立之初，根据劳动法，制订了上海市执业药师注册年龄上限：男，70足岁；女，65足岁。不过，随着人类期望寿命的延长，我们正在考虑适当延长的方案，有一点是肯定的，女同胞平均寿命要比男同胞长5、6年，所以，女执业药师注册上限微调是大概率事件。
十问：上海执业药师空挂注册数为什么远远低于其他省市空挂注册数？
答：上海执业药师空挂注册现象也存在，主要发生在零售门店，但不严重。我们办公室一有疑点，或一接举报，立即严查，一旦确认则自动进入黑名单。再者，GSP认证时，一旦发现执业药师空挂注册，一票否决。强大的举报威慑力以及空挂被查后的代价，是上海执业药师空挂注册人数远远低于兄弟省市的主要原因。最近青浦分局首创，通过QQ视频,把辖区内的所有药店的QQ视频，连到了业务科的视频上，一下子把执业药师在职在岗的抽查难题解决了。我们执业药师办公室，非常希望其他分局亦能同样跟进这个好方法。

2016上半年全国执业药师注册情况综合分析：
截至2016年6月30日，全国执业药师注册人数为284704人。257633在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有248358名，平均每万人口为1.8人。
一、注册情况
（一）执业药师人数增加
2016年上半年，执业药师注册稳步增加，广东、山东、江苏、河南、河北、浙江、辽宁、安徽、四川、湖北、湖南11个省的执业药师超过1万人。
（二）每万人口执业药师数增长
2016年上半年，天津、辽宁、吉林、广东、浙江、海南、北京、重庆、陕西、上海的每万人口执业药师数较高，执业药师满足公众用药指导需求情况逐步改善。
（三）执业药师集中分布在东部地区
2016年上半年，东部、中部、西部地区执业药师人数均上涨。但执业药师仍集中分布于东部地区。
二、配备情况
（一）社会药店中执业药师配备保持上涨态势
2016年6月30日，社会药店执业药师244984人，占注册总数86.0%，且呈逐步上涨趋势。
（二）药品批发企业中执业药师配备基本稳定
2016年6月30日，药品批发企业执业药师33245人，占注册总数11.7%，与批发企业数据之比达2.5.（三）药品生产企业中执业药师配备缓步提升2016年6月30日，药品生产企业执业药师3101人，占注册总数1.1%，与药品生产企业数之比为0.5，注册人数缓步提升。
（四）医疗机构中执业药师配备逐渐增长
2016年6月30日，医疗机构中执业药师3374人，占注册总数1.2%，注册人数逐渐增长。
三、执业药师人员构成
（一）学历专业
执业药师本科以上学历、药学（中药学）类专业人员增加，但占比逐步降低，说明新注册执业药师低学历、非专业人员增加。
2016年6月30日，研究生5990人，本科88328人，大专99794人，中专90592人；本科及以上学历人员占比33.1%. 2016年6月30日，药学类专业115003人，中药学类专业48749人，医学专业48724人，中医学专业17940人，其他专业54288人；药学类（中药学类）专业人员占比57.5%.
（二）年龄
44.8%的执业药师年龄在35至44岁间，4.8%的执业药师年龄在55岁以上。
（三）执业类别
执业类别为药学类最多，药学与中药学类的执业药师人员逐步增加。
2016年6月30日，执业类别为药学178237人，中药学103196人，药学与中药学3271人。
（四）技术职称
分析取得技术职称执业药师的情况，中级及以上技术职称占65.9%.
（五）性别
女性占63.1%，女同志更有意愿在执业药师岗位上工作。
四、执业药师资格人员报考单位分布
1995年至2015年，我国累计考试合格人员约65万人。报考单位分布情况：医院150986人、其他医疗机构（卫生站、保健院、计生服务站、门诊部等）118645人、药品生产企业91868人、药品批发企业59898人、药品零售企业209680人、其他（药品检验机构，高校、学院、研究所、医药办、卫生厅、保险中心、医疗器械等）17568人。
五、执业药师问题分析及相关建议
（一）完善政策法规，保障执业药师发挥作用。医疗机构、药品生产企业中具有大量取得执业药师资格证书人员，但由于缺乏硬性规定，生产企业对执业药师注册需求不强，执业药师注册积极性不高，有必要从政策上明确质量管理部门相关人员应当是执业药师；而医疗机构实行药学技术人员职称制度，医疗机构执业药师也未能积极注册。建议制定相关政策鼓励执业药师在职在岗发挥作用。
（二）加强执业药师注册管理，警惕“挂证”群发。药店具有执业药师资格人员逐渐增多，已有20万，但注册在药店的执业药师却超过24万，这与虚挂执业药师证书密切相关。建议加强执业药师注册监管，并将其与企业经营行为的诚信体系考核挂钩，完善药店分级分类管理，取缔执业药师“挂证”现象。
（三）加大宣传，鼓励报考，壮大执业药师队伍。
（四）加强学历能力提升，提高执业药师药学服务水平。数据显示，执业药师注册人数虽然逐步增加，但学历水平、专业程度不理想，有必要切实有效的实施学历能力提升项目、持续开展有效的执业药师继续教育，提升执业药师队伍的整体素质和药学服务能力。