治疗药物的安全性评价

药品的安全性评价包括药品的上市前及上市后安全性两部分内容。
（1）药品上市前的安全性信息　包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。
（2）药品上市后的安全性信息　可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。要关注官方通报的药物警戒信息如美国FDA、欧盟药监局EMA和我国国家食品药品监督管理总局。药师还应在工作实践中注意用药错误，通过用药错误案例，分析工作流程中可能引发差错的原因或漏洞，从源头改进和防范，降低发生差错的风险，降低医疗风险，提升用药的安全性。一类药物有时会有几种药品，药师应关注同类药品的比较，包括同类药品的安全性差异，也可涉及同一适应证的不同类别药物的比较。

2025-执业药师-小白入门班

¥0

去领取​