注射剂内容总结

药剂学是执业药师考试《药学专业知识一》中的重要考试内容所涉及的知识点多而杂。注射剂涉及内容多且质量要求细致明确学习起来有一定难度。以下是帮大家总结的关于注射剂的一些重点内容，希望对大家学习理解有帮助。

一、分类
注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液

二、特点
1.药效迅速、剂量准确、作用可靠
2.适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物
3.可发挥局部定位作用
4.易发生交叉污染、安全性不及口服制剂
5.制造过程复杂、成本高。

三、溶剂
种类
溶剂
制药用水
纯化水、注射用水、灭菌注射用水
注射用油
大豆油、茶油、麻油
其他注射用溶剂
乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇


四、附加剂
种类
附加剂
抗氧剂
焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠
金属螯合剂
EDTA·2Na
助悬剂
羧甲基纤维素、明胶、果胶
稳定剂
肌酐、甘氨酸、烟酰胺
增溶剂、润湿或乳化剂
吐温、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂、
抑菌剂
苯酚、苯甲醇、尼泊金类、苯甲醇、
等渗调节剂
氯化钠、葡萄糖、甘油
局麻剂
盐酸普鲁卡因、利多卡因
填充剂
乳糖、甘露醇、甘氨酸
保护剂
蔗糖、麦芽糖、乳糖

五、质量要求
1.pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4～9的范围内。
2.渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
3.稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效。
4.安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。
5.澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。
6.无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。
7.无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

六、热源
性质：水溶性、不挥发性、耐热性、过滤性、能被强酸、强碱、强氧化剂破坏
污染途径：溶剂带入、原辅料带人、容器或用具带入、制备过程带入、使用过程带入
除去方法：1.除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法
2.除去容器或用具上热源的方法：高温法、酸碱法

七、溶解度影响因素以及增加溶解度方法
影响因素：药物分子结构与溶剂（相似相溶）、温度、晶型、粒子大小、加入第三种物质
增加溶解度的方法：加入增溶剂、助溶剂、制成盐类、使用混合溶剂、制成共晶

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