输液、注射用无菌粉末内容总结

药剂学是执业药师考试《药学专业知识一》中的重要考试内容所涉及的知识点多而杂。输液、注射用无菌粉末均属于灭菌制剂，质量要求严格不易掌握，以下是帮大家总结的一些相关重点内容，希望对大家学习理解有所帮助。
一、输液
1.分类

种类

举例

电解质输液

氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液

营养输液

葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液

胶体输液

右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚维酮

含药输液

氧氟沙星葡萄糖输液
2. 质量要求

检查项目

要求

pH

尽可能与血液相近

渗透压

等渗或偏高渗

无菌

不应含有任何活的微生物

无热原

不应含热原，热原检查必须符合规定

稳定性

要具有必要的物理稳定性和化学稳定性

安全性

必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全

澄明

不得含有可见的异物或不溶性微粒
3. 输液存在的主要问题及解决方法
（1）输液存在的主要问题
①染菌问题；②热原问题；③可见异物与不溶性微粒的问题。
（2）解决方法
①严格控制原辅料的质量；②提高丁基胶塞及输液容器质量；③严格灭菌条件，严密包装；④采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施，以提高输液的澄明度。⑤在输液器中安置终端过滤器解决使用过程中微粒污染问题。
二、注射用无菌粉末
1.定义
注射用无菌粉末又称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物。
2.质量要求

检查项目

要求

粒度

粉末细度或结晶度需适宜，便于分装

形态

外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态

无菌

不应含有任何活的微生物

无热原

不含热原，热原检查必须符合规定

装量差异

检查符合规定

含量均匀度

检查符合规定

澄明

无异物，配成溶液后可见异物检查合格
3.冻干制剂常见问题及产生原因

常见问题

原因

含水量偏高

装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高

喷瓶

预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热

产品外观不饱满或萎缩

水蒸气不能充分及时的升华出去

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