《药学专业知识一》固体制剂的质量要求小结

《药学专业知识一》第三章中关于不同固体剂型的质量要求内容较多，涉及到很多的数字，大家记忆起来可能会觉得有困难。现将这部分的知识总结如下，希望通过对比来帮助大家快速记忆。

（一）粒度
1.散剂：口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉（通过七号筛不少于95% ）。
2.颗粒剂：粗颗粒（不过一号筛）+细颗粒（通过五号筛）≤15%。
（二）水分/干燥失重

剂型

药物

要求

散剂

中药

≤9.0%

其他药（干燥失重）

≤2.0%

颗粒剂

中药

≤8.0%

其他药（干燥失重）

≤2.0%

片剂

不要求

胶囊剂

中药

≤9.0%

液体或半固体

不检查
（三）重量/装量差异

剂型

平均片重/装量

差异限度

片剂（重量）

＜0.30g

±7.5%

≥0.30g

±5.0%

胶囊剂（装量）

＜0.30g

±10%

≥0.30g

±7.5%（中药±10%）
（四）崩解时限
1.片剂

剂型

崩解时限（min）

可溶片/分散片

3

舌下片/泡腾片

5

普通片

15

薄膜衣/含片

30

肠衣片/糖衣片

60
2.胶囊剂

剂型

崩解时限（min）

硬胶囊

30

软胶囊

60

肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解，人工肠液中1h全部崩解

结肠肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解，pH6.8磷酸盐缓冲液3h不崩解，pH7.8磷酸盐缓冲液1h全部崩解
（五）溶出度、释放度
药物从制剂中在规定条件下溶出/释放的速度和程度。溶出度用于普通制剂的检查，释放度用于缓控释制剂（颗粒、片剂、胶囊）的检查。
检查该项目的制剂不用检查崩解时限。
（六）其他
1.无菌：烧伤或创伤局部用散剂应无菌。
2.溶化性：可溶颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。
3.硬度：普通片剂的硬度在50N以上。
4.脆碎度：反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。

固体制剂质量检查项目汇总

质量检查项目

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

粒度

√

√

--

--

干燥失重（水分）

√

√

--

√

溶化性

--

√

--

--

硬度

--

--

√

--

脆碎度

--

--

√

--

崩解时限

--

--

√

√

溶出度/释放度

--

√

√

√

重量（装量）差异

--

--

√

√

含量均匀度

--

√

√

√

无菌

√

--

--

--
备注：“√”表示需要检查，“--”表示不用检查或教材未涉及。

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