四川省2019年1月高等教育自学考试药事管理学试卷答案

药事管理学温习 题

一． 名词解释题

1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册请求 人 4. 药品零售 企业

5. 处方药 6. 麻醉药品

7. 精神药品 8. 补充请求

9. 药品法定称号 10. 新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中别离 出来，始于（ ）

A. 公元前11世纪中国西周树立 六官体制

B. 17世纪英国皇家药学会的树立

C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D. 15世纪欧洲热那亚市公布 《药师法》

2.在美国，非处方药被称为（ ）

A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC

3.归入 《政府 基本医疗保险药品目录》的药品，应契合 （ ）的准绳 。

A．临床必需、平安 有效、价钱 合理、运用 方便、市场能保证供给 。

B．临床必需、平安 有效、价钱 合理、保证 供给 、中西药偏重 。

C．临床必需、平安 有效、价钱 合理、保证 供给 、运用 方便。

D．临床必需、平安 有效、质量固定 、保证供给 、中西药偏重 。

4.政府 对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）

A. 特殊药品和普通 药品 B. 中药和化学药品

C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

5.关于 直接接触药品的包装资料 和容器，下列说法错误的是（ ）

A. 对不合格的直接接触药品的包装资料 和容器，由药品监视 管理部门责令中止 运用

B. 运用 未经同意 的直接接触药品的包装资料 和容器消费 药品，按劣药论处

C. 因实行了产品注册制度，药品监视 管理部门在审批药品时不需再审批

D. 由药品监视 管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监视 管理对药品各环节的监管是指（ ）

A．药品消费 、运营 、运用 、价钱 的环节

B．药品研制、消费 、运营 、运用 的环节

C．药品研制、消费 、运营 、价钱 的环节

D. 药品研制、消费 、运营 、运用 、广告、价钱 的环节

7.执业药师注册有效期为（ ）

A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年

8《药品消费 答应 证》是由（ ）同意 、核发的

A. SFDA B 省级药品监视 管理部门 C 市级药品监视 管理部门

D县级药品监视 管理部门

9药品消费 企业在获得 （ ）后，方可消费 该药品。

A．药品消费 答应 证 B. 药品运营 答应 证

C．药品同意 文号 D. 新药证书

10由政府 食品药品监视 管理局担任 GMP认证的药品有（ ）

A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议经过 并公布 的《药品管理法》是自（ ）开始施行 的

A.2001年2月28日 B.2001年12月1日

C.2002年1月1日 D.2001年7月1日

12.《进口药品包装资料 注册证书》的有效期为 （ ）

A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）

A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门

C. 药品监视 管理部门 D. 工商行政管理部门

14.政府 不良反响 监测中心设在（ ）

A. 政府 食品药品监视 管理局药品审评中心

B. 政府 食品药品监视 管理局药品评价中心

C. 政府 食品药品监视 管理局认证管理中心

D. 政府 药典委员会

15.《麻醉药品管理方法 》属于（ ）

A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规

16. 医疗机构配制制剂必需 具有能保证制剂质量的硬件要求 是（ ）

A. 设备 、设备、检验仪器 B. 设备 、设备、卫生要求 、管理要求

C. 设备 、检验仪器、卫生要求 D. 干净 室、库房、管理要求 、设备

17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）

A. 执业药师按学历、执业范围注册

B. 执业药师再注册必需 提交执业药师继续教育分数 单

C. 执业药师在同一执业地域 变更执业单位或范围，需依法变更注册

D. 执业药师执业范围为药品研制、消费 、运营

18. 担任 直接接触药品包装资料 和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）

A. 药品注册司 B 药品平安 监视 司

C 药品市场监视 司 D 政策法规司

19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）

A. 药品运营 组织 B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织

20.利用职业 方便，为本人 开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。

A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规则

21. 用于鉴定新工艺的是（ ）

A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 政府 鉴定

22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超越 （ ）日常用量

A.1日 B.2日 C.3日 D.4日

23. 县级药品监视 管理机构为上一级药品监视 管理机构的 （ ）

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

24.消费 药品所需的原料、辅料，必需 契合 （ ）门槛 。

A 卫生 B 医用 C 药用 D 消费

25.药品消费 企业、药品运营 企业和医疗机构直接接触药品的职业 人员，必需 每（ ）进行安康 反省 。

A 月 B 半年 C 年 D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反响 的报告范围是（ ）不良反响

A 严重 B 新的 C 可疑的 D 一切 可疑

27.属于政府 一级维护 的野生药材物种是（ ）

A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角

28.二十世纪最大的药害事情 是（ ）

A 磺胺肔剂事情 B 斯蒙事情

C 反响 停事情 D .PPA事情

29.我国现行药品有效期的表示办法 为（ ）

A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月

C. 有效期至2003年09月 D. 生效 期至2003年09月

30.新药是指（ ）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内消费 的药品

C 未曾在中国境内临床实验 的药品

D 国际 消费 企业第一次在中国销售的药品

31.普通 不需要临床研讨 的是（ ）

A 请求 化学药品新药注册

B 请求 已有政府 规范 的药品注册

C 补充请求 中，已上市药品添加 新顺应 症

D 补充请求 中，已上市药品消费 工艺等有严重 变化

32.创办 药品零售企业，申办人该当 向拟办企业所在地（ ）提出请求

A 省级药品监视 管理机构 B 国务院药品监视 管理部门

C 设区的市级药品监视 管理机构 D县级药品监视 管理机构

33根据 《药品管理法》及其施行 条例的规则 ，不得收取费用的为（ ）

A 施行 药品审批检验及其强迫 性检验 B 抽查检验

C进行药品注册 D 核发证书

34 以下关于 新药监测期的表述不正确的是（ ）

A在监测期内，不得同意 其他企业消费 和进口

B设立监测期的新药从同意 之日期2年内没有消费 的，SFDA可以同意 其他药品消费 企业消费 该新药的请求

C设立监测期，是处于维护 大众 安康 的门槛

D监测期辨别 为12年、8年、6年

35不属于药品消费 企业产品消费 管理文件的有（ ）

A 消费 工艺规程 B 岗位操作法

C 规范 操作规程 D 批检验记载

36.以下试产期化学药品同意 文号的是（ ）

A国药准字H20020006 B国药试字H20020006

C国药准字X20020006 D国药试字X20020006

37.GMP规则 ，干净 室的温度普通 应控制在（ ）

A 16℃~24℃ B 16℃~26℃

C 18℃~26℃ D 15℃~27℃

38.下列不属于药品同意 证明文件的是（ ）

A.同意 文号 B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》 C.《药品消费 答应 证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批顺序 的相同点是（ ）

A.初步受理主体相同，都是政府 食品药品监视 管理局

B样品检验和规范 复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研讨 和消费 两次审批

D.同意 后所发证明文件相同

40.对国际 供给 缺乏 的药品，有权限制或制止 出口的机关是（ ）

A.政府 食品药品监视 管理局 B卫生部

C政府 海关总署 D国务院

41.不属于政府 一级维护 的野生药材物种是（ ）

A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)

42.由九届人大常委会第十七次会议经过 并公布 的《药品管理法》是自（ ）开始施行 的

A.2001年2月28日 B.2001年12月1日

C.2002年1月1日 D.2001年7月1日

43.不属于药品消费 企业产质量 量管理文件的有（ ）

A 批消费 记载

B 批检验记载

C 产质量 量固定 性调查

D 药品的请求 和审批文件

44.《进口药品包装资料 注册证书》的有效期为 （ ）

A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年

45.在美国，非处方药被称为 ( ) D

A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC

46.县级药品监视 管理机构为上一级药品监视 管理机构的( )

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反响 的报告范围是（ ）不良反响

A 严重、稀有 和新的 B 一切 可疑的

C 可疑的 D 超剂量服用药品发生 的不良反响

48.药品的创造 专利有效期自（ ）起计算

A 请求 日 B 公告日 C 同意 日 D 完成日

49. 以下属于进口分包装药品同意 文号的是（ ）

A国药准字X20020006

B国药准字H20020006

C国药准字J20020006

D国药试字J20020006

50.甲类非处方药规则 必需 印制的特殊标识是（ ）

A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字

51.对国际 供给 缺乏 的药品，有权限制或制止 出口的机关是（ ）

A.政府 食品药品监视 管理局 B卫生部

C政府 海关总署 D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指点 思想是（ ）

A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提升

C.先进与特征 相结合 D立足于国情

53.由政府 食品药品监视 管理局担任 GMP认证的药品有（ ）

A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规则 创办 药品运营 企业，必需 具有的要求 之一是（ ）

A. 依法经过资格认定的药学技术人员

B. 依法经过资格认定的主任药师

C. 依法经过资格认定的药师和中药师

D. 依法经过资格认定的主管药师

55.《药品消费 答应 证》是由（ ）同意 、核发的

A. SFDA B 省级药品监视 管理部门

C 市级药品监视 管理部门 D县级药品监视 管理部门

56.关于处方药的广告规则 ，那一项表述是正确的 （ ）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上引见

B 可以在国务院药品监视 管理部门指定的医学、药学专业刊物上引见

C可以在卫生部和政府 食品药品监视 管理局共同指定的医学、药学专业刊物上引见

D 不得在各类传达 媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核赞同 ，由（ ）同意 ，发给《医疗机构制剂答应 证》。无《医疗机构制剂答应 证》的，不得配制制剂。 ( )

A省级政府药品监视 管理部门；省级政府卫生行政部门

B 政府 级药品监视 管理部门；省级政府药品监视 管理部门

C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监视 管理部门

58.调查 在普遍 运用 要求 下的药物的疗效和不良反响 的为 （ ）

A 临床前研讨 B I期临床实验

C II期临床实验 D IV期临床实验

59.药品的内包装标签必需 注明 ( )

A 药名、规格、消费 批号 B 顺应 症、用法用量

C 用法用量、顺应 证、药品称号 D 消费 批号、不良反响 、忌讳 症

60.新药的技术转让门槛 ，承受 新药技术转让的消费 企业必需 获得 （ ）

A.《新药证书》

B《药品消费 答应 证》

C.《新药证书》和《药品消费 答应 证》

D《药品消费 答应 证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1. 中药一级维护 种类 的维护 期为多久？ 请求 一级维护 的中药种类 应具有 什么要求 ？

2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

3. 药品是特殊商品，它的特殊性表现 在？

4. 不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规则 “制止 消费 ，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6. 药品监视 管理的作用是什么?

7新药请求 时，实行疾速 审批的药品有哪些？

8.请求 中药二级维护 种类 的要求 是什么？ 维护 期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1. 非处方药：由SFDA发布 的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判别 ，购置 和运用 药品

2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品运营 企业

3. 药品注册请求 人：是指提出药品注册请求 ，承担相应法律责任并在该请求 取得 同意 后，持有药品同意 证明文件的机构

4. 药品零售 企业：是指将购进的药品销售给药品消费 企业、药品运营 企业、医疗机构的药品运营 企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置 ，分配 和运用 的药品.

6. 麻醉药品：是指连续运用 后易发生 身体依赖性、能成瘾癖的药品

7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续运用 能发生 依赖性的药品药品

8. 补充请求 ：是指新药请求 、已有政府 规范 药品的请求 或进口药品请求 经同意 后，改动 ，添加 或取消原同意 事项或内容的注册请求

9. 列入政府 药品规范 的药品称号 又称为通用称号 。

10. 指新药证书的持有者，将新药消费 技术转给药品消费 企业，并由该药品消费 企业请求 消费 该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC

26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB

51－55DBAAB 56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：辨别 为30/20/10年

契合 下列要求 之一的中药种类 ，可以请求 一级维护

一 对特定疾病有特殊疗效的

二 相当于政府 一级维护 野生药材物种的人工制成品

三 用于预防和医治 特殊疾病的

2、答：药品成分的含量不契合 政府 药品规范 的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或许 更改有效期的

二 不注明或许 更改消费 批号的

三 超越 有效期的

四 直接接触药品的包装资料 和容器未经同意 的

五 私自 添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

六 其他不契合 药品规范 规则 的

3、药品是特殊商品，它的特殊性表现 在？

答：一 生命关连性 二 高质量性

三 公共福利性 四 专业性

五 作用两重性 六 限时性

七 种类 多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及政府 药品监视 管理局认定的特殊管理的药品

二 政府 药品监视 管理局或许 省级药品监视 管理部门明令中止 或制止 消费 、销售和运用 的药品

三 医疗机构配制的制剂

四 政府 药品监视 管理局同意 试消费 的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与政府 药品规范 规则 的成分不符

二 以非药品冒充药品或许 以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监视 管理部门规则 制止 运用 的

二 按照 本法必需 同意 而未经同意 消费 、进口，或许 按照 本法必需 检验而未经检验即销售的

三 蜕变 的 四 被净化 的

五 运用 按照 本法必需 获得 同意 文号而未获得 同意 文号的原料药消费 的

六 所标明的顺应 症或许 功用 主治超越 规则 范围的。

6、答：一 保证药质量 量

二 促进新药研讨 开发，保证开发新药的更有效、更平安 。

三 提升 制药工业竞争力，质量是企业生活 竞争基础，但企业往往无视 ，政府增强 监视 ，确保质量，从而提升 竞争力。

四 标准 药品市场，保证药品供给

五 为合理用药提供保证，避免 药品滥用

7、答：一．新中药 二. 未在国际 外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药 四.医治 尚无有效医治 手段的疾病的新药

8、答：维护 期为7年

契合 下列要求 之一，可请求 二级

一 契合 一级维护 要求 的种类 或已解除一级维护 的种类

二 对特定疾病有明显 疗效的

三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂这是关于 四川省2019年1月高等教育自学考试药事管理学试卷答案的解答。15